Dienstleistungen
Von der Konzeptionierung bis zur Patentevaluierung
Dem richtigen Design von pharmazeutischen Formulierungen kommt eine enorme Bedeutung zu.
Unsere Dienstleitungen
Konzepte
Dem richtigen Design von pharmazeutischen Formulierungen kommt, häufig bedingt durch die Schwerlöslichkeits-, Instabilitäts- und Permeabilitätsproblematik bei neuen Wirkstoffen (BCS Klasse II-IV) oder auch bei der Reformulierungen von bekannten Wirkstoffen inzwischen eine enorme Bedeutung zu.
Um kosteneffizient und schnell zu arbeiten, werden bei IPhaTec diese Formulierungsversuche im Kleinmaßstab (10-500g; non GMP) unter Anwendung von Standardtechnologien (z.B. Granulation) oder modernen Technologien (z.B. Hot Melt Extrusion, Nanotechnologie) parallel durchgeführt.
Die Präformulierungen werden im nächsten Schritt analytisch getestet und geeignete Formulierungen für einen Tierversuch ausgewählt. Besondere Bedeutung kommt dabei auch der Anwendung von in-vitro-Freisetzungen in biorelevanten Medien (FaSSGF, FaSSIF, FeSSIF) zu, um eine bessere Vorhersage der in-vivo-Ergebnisse zu erreichen.
Innovative Technologien
Um kosteneffizient und schnell zu arbeiten, finden bei IPhaTec für Formulierungsversuche neben Standardtechnologien auch moderne innovative Technologien bei IPhaTec neben der Anwendung von Standardtechnologien Anwendung:
- Hot Melt Technologie
- Nanopartikuläre Systeme
- Silikatsysteme mit Mesoporen
- Amorphe Systeme
- Selbstemulgierende Systeme
- Komplexierungen
Beratungen
IPhaTec weist eine langjährige Erfahrung im Bereich der Etablierung oder Transfer von Herstellungsverfahren (orale oder parenterale Produkte) oder analytischen Methoden unter GMP (EMA, FDA) oder Zulassungsgesichtspunkten auf und bietet diese auf der Basis einer Beratung an.
Vor allem das Quality Risk Management nach ICH Q9 und das Pharmazeutische Qualitätsmanagementsystem nach ICH Q10 stellen wichtige Elemente der GMP-Beratung dar. Darüberhinaus kommen auch Aspekte des Quality by Design sowie der Pharmazeutischen Entwicklung nach ICH Q8 bei Neuentwicklungen zur Anwendung.
Berichte
Berichte stellen den wichtigen Abschluss einer Untersuchung, einer Entwicklung, eines Transfers oder einer Verfahrensimplementierung dar. Die Berichtserstellung erfolgt bei IPhaTec in einem CTD kompatiblen Berichtsformat.
Patentevaluierungen
Ein wichtiges Element ist es, die Formulierungsarbeiten durch entsprechende Patentierungen abzusichern.
IPhaTec übernimmt dabei die Aufgabe nach einer umfassenden Literaturrecherche diese hinsichtlich der Patentierbarkeit der neuen Formulierung zu sichten und einen detaillierten Patententwurf zu erstellen. Dieser kann auf Wunsch auch mit einem renormierten Patentanwalt in eine finale, zur Anmeldung fähigen Fassung gebracht werden.
